”Farmakovigilans menjadi kunci untuk memastikan bahwa setiap risiko yang mungkin timbul dari penggunaan obat dapat dideteksi dan dimitigasi secara cepat dan tepat,” ujar Taruna Ikrar.
Melalui peraturan ini, BPOM menegaskan kewajiban pemilik izin edar untuk melaksanakan kegiatan farmakovigilans secara menyeluruh dan berkesinambungan. Pemilik izin edar diwajibkan untuk melakukan pemantauan keamanan obat, mengumpulkan data terkait efek samping atau kejadian tidak diinginkan atau kejadian ikutan pasca imunisasi, serta menyampaikan laporan farmakovigilans kepada BPOM, sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
Pemilik izin edar wajib menyusun dan menyerahkan perencanaan manajemen risiko sebagai bagian dari dokumen registrasi obat, serta menyampaikan pelaporan keamanan berkala pasca pemasaran setelah obat memperoleh izin edar. Kewajiban ini bertujuan untuk memastikan bahwa potensi risiko obat dapat diidentifikasi, dipantau, dan dikelola secara berkelanjutan sejak awal pengembangan obat hingga obat diedarkan.
Tidak hanya itu, peraturan ini juga memperluas peran berbagai pihak dalam sistem farmakovigilans nasional. Fasilitas pelayanan kesehatan, tenaga medis dan/atau tenaga kesehatan, serta masyarakat didorong untuk berpartisipasi aktif dalam pelaporan efek samping obat. Pelaporan tersebut dapat dilakukan melalui mekanisme yang telah disediakan, termasuk melalui Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional. Sehingga, informasi terkait keamanan obat dapat dihimpun secara lebih luas dan komprehensif.
“BPOM tidak hanya berperan sebagai regulator, tetapi juga sebagai koordinator dalam sistem farmakovigilans nasional. Kami mendorong kolaborasi yang kuat antara pemerintah, industri farmasi, tenaga kesehatan dan/atau tenaga medis, serta masyarakat agar sistem ini dapat berjalan secara optimal,” lanjut Taruna Ikrar.
Sebagai bentuk penegakan regulasi, BPOM menerapkan sanksi administratif secara tegas bagi pemilik izin edar yang tidak memenuhi kewajiban farmakovigilans. Sanksi tersebut dapat berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan registrasi obat, hingga tindakan lain sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Hal ini dilakukan untuk memastikan kepatuhan seluruh pelaku usaha dalam menjaga keamanan obat yang beredar.
”BPOM terus berkomitmen untuk meningkatkan kualitas pengawasan obat dan makanan di Indonesia melalui kebijakan yang berbasis ilmiah, transparan, dan akuntabel, guna mewujudkan masyarakat yang sehat dan terlindungi,” tutup Taruna Ikrar
(spt)
