Bloomberg Technoz, Jakarta - Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), menetapkan Peraturan BPOM Nomor 4 Tahun 2026 tentang Pelaksanaan Farmakovigilans oleh Kepala BPOM pada 23 Februari 2026 dan diundangkan oleh Kementerian Hukum pada 26 Februari 2026.

Peraturan BPOM Nomor 4 Tahun 2026 ini sekaligus mencabut Peraturan BPOM Nomor 15 Tahun 2022 tentang Penerapan Farmakovigilans. Peraturan ini merupakan respons terhadap pendelegasian yang tertuang dalam Pasal 410 Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksanaan Undang-undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan. Pembaruan ini dilakukan untuk menyesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan, teknologi, serta standar internasional dalam pengawasan obat.

Farmakovigilans merupakan kegiatan yang mencakup pendeteksian, penilaian, pemahaman, komunikasi, pengendalian, dan pencegahan efek samping atau masalah lain yang berkaitan dengan penggunaan obat. Kegiatan ini menjadi bagian penting dalam pengawasan obat setelah beredar di masyarakat (post-market surveillance), guna memastikan bahwa obat yang digunakan tetap aman, berkhasiat, dan bermutu sepanjang siklus hidupnya.

Kepala BPOM, Taruna Ikrar, menegaskan bahwa penyusunan peraturan ini juga merupakan salah satu upaya BPOM dalam memperkuat sistem farmakovigilans sebagaimana dipersyaratkan oleh WHO dalam rangka WHO-Listed Authority (WLA). 

Penguatan farmakovigilans menjadi kebutuhan yang tidak terpisahkan dalam sistem pengawasan obat modern. Seiring dengan semakin kompleksnya pengembangan dan penggunaan obat, sistem pengawasan pasca pemasaran harus semakin kuat dan adaptif.