Jika FDA pada akhirnya menyetujui retatrutide sebagai obat biologis, produk itu akan memiliki masa perlindungan yang lebih panjang sebelum dikenai pemangkasan harga oleh pemerintah. Selain itu, status tersebut juga akan memberikan perlindungan yang lebih kuat terhadap kemunculan produk tiruan (copycat).
Suntikan penurun berat badan Zepbound milik Lilly saat ini merupakan obat penurun berat badan yang paling populer di pasar. Namun, perusahaan terus mengembangkan alternatif yang lebih efektif, lebih mudah digunakan, atau menawarkan manfaat seperti efek samping yang lebih sedikit. Retatrutide menjadi bagian penting dari strategi Lilly untuk mempertahankan keunggulannya atas Novo Nordisk A/S di pasar obat penurun berat badan generasi berikutnya yang sangat kompetitif.
Suntikan eksperimental tersebut bekerja dengan menggabungkan tiga hormon usus sekaligus, yakni GLP-1, GIP, dan glukagon, sehingga memberikan keunggulan dibandingkan terapi penurun berat badan lainnya.
"Jika disetujui, retatrutide akan menjadi yang pertama: agonis tiga reseptor pertama, yaitu obat yang bekerja pada tiga jalur biologis sekaligus," kata Chief Scientific and Product Officer Lilly, Daniel Skovronsky.
"Dalam praktiknya, hal itu berarti dokter dan pasien memiliki lebih banyak pilihan untuk menemukan pendekatan pengobatan yang paling sesuai bagi setiap individu."
Selama bertahun-tahun, Lilly telah berupaya agar retatrutide diklasifikasikan sebagai obat biologis. Nilai yang dipertaruhkan bagi perusahaan mencapai miliaran dolar. Dalam berbagai uji klinis, retatrutide terbukti lebih efektif dibandingkan obat penurun berat badan lain yang saat ini beredar di pasar. Para analis memperkirakan penjualannya dapat mencapai hampir US$16 miliar pada 2036. Bahkan, permintaan terhadap versi ilegal atau pasar gelap dari suntikan tersebut sudah mulai bermunculan.
Perdebatan mengenai apakah retatrutide termasuk obat biologis atau obat konvensional berpusat pada asam amino, yaitu bahan penyusun protein. Berdasarkan hukum federal AS, obat biologis harus mengandung lebih dari 40 asam amino. Retatrutide berada tepat di ambang batas tersebut, dengan struktur utama yang terdiri dari 39 asam amino ditambah satu rantai samping (side chain).
Menurut Lilly, struktur tersebut sudah cukup untuk mengklasifikasikan retatrutide sebagai obat biologis. Perusahaan bahkan membawa sengketa tersebut ke pengadilan federal dengan alasan bahwa FDA menafsirkan aturan tersebut secara terlalu sempit.
"Perbedaan dalam perlakuan regulasi ini memiliki dampak yang sangat besar bagi Lilly pada hampir setiap tahap pengembangan, perizinan, dan pemasaran retatrutide," tulis perusahaan dalam gugatan yang diajukan pada 2024 ke Pengadilan Distrik Amerika Serikat untuk Distrik Selatan Indiana.
Tahun lalu, seorang hakim federal memberikan kemenangan sebagian kepada Lilly dengan memerintahkan FDA untuk meninjau kembali klasifikasi retatrutide.
(bbn)
