3. Indonesia akan menerima sertifikat elektronik FDA bagi pemerintah asing (eCFGs) untuk perangkat medis dan sertifikat elektronik FDA untuk produk farmasi (eCPPs) sebagai bukti yang cukup bahwa produk-produk tersebut memenuhi persyaratan persetujuan Indonesia, dan tidak akan memerlukan salinan fisik, salinan asli, salinan yang disahkan, tanda tangan basah, atau apostille dari sertifikat FDA.

4. Indonesia akan menerima izin pemasaran sebelumnya yang diterbitkan oleh FDA sebagai bukti yang cukup bahwa produk farmasi yang diproduksi di AS memenuhi persyaratan izin pemasaran Indonesia di negaranya.

5. Indonesia tidak akan mensyaratkan perpanjangan izin pemasaran secara berkala untuk produk farmasi yang telah menerima izin pemasaran dari AS, kecuali Indonesia mengidentifikasi masalah keamanan, efektivitas, atau kualitas yang signifikan.

6. Indonesia akan menerima hasil inspeksi pengawasan praktik manufaktur yang baik (GMP) FDA terhadap fasilitas manufaktur produk farmasi tanpa memerlukan inspeksi atau reinspeksi tambahan oleh otoritas regulasi terkait Indonesia, jika kondisi berikut terpenuhi:
(a) fasilitas manufaktur berada di wilayah AS; dan
(b) laporan inspeksi FDA terbaru, yang disediakan oleh fasilitas tersebut, diklasifikasikan "tidak ada tindakan yang diperlukan," menunjukkan tidak adanya kondisi atau praktik yang tidak dapat diterima.

Perjanjian ini berlaku 90 hari setelah proses hukum diselesaikan oleh kedua belah pihak, konsultasi dengan DPR dan AS dengan proses internalnya.

(ros)