Bloomberg Technoz, Jakarta - Pemerintah telah menandatangani perjanjian tarif dagang antara Indonesia dan Amerika Serikat (AS) di Washington, Kamis (20/2/2025) waktu setempat. Agreement on Reciprocal Tariff (ART) ini diteken oleh Menteri Koordinator Bidang Perekonomian Airlangga Hartarto dan Perwakilan AS Jamieson Greer.

Dalam ART poin 2.5 disebutkan bahwa perdagangan alat kesehatan dan farmasi antara Indonesia dan AS tidak diperlu standar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), hanya cukup izin dari US Food and Drug Administration (FDA).

Berikut isi poin 2.5 tentang kebijakan Alat Kesehatan dan Farmasi, yang dikutip Bloomberg Technoz pada Jumat (20/2/2026):

1. Indonesia akan menerima persetujuan atau izin pemasaran yang dikeluarkan oleh FDA sebagai bukti yang cukup bahwa alat kesehatan yang diproduksi di AS memenuhi persyaratan Indonesia untuk persetujuan pemasaran, dan tidak akan mensyaratkan persetujuan pemasaran untuk alat kesehatan berisiko rendah, di mana persetujuan atau izin tidak diperlukan oleh FDA.

2. Indonesia akan mengakui audit dan sertifikat sistem manajemen mutu produsen alat kesehatan yang sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh Program Audit Tunggal Alat Kesehatan (MDSAP) dan dilakukan oleh organisasi audit yang ditunjuk oleh otoritas regulasi yang berpartisipasi dalam MDSAP untuk melakukan audit sesuai persyaratan MDSAP, dan tidak akan memberlakukan persyaratan regulasi tambahan di luar yang diperlukan untuk MDSAP.