BPOM: Tawarkan Stem Cell Ilegal, Diancam 12 tahun Penjara

Menurut Taruna, BPOM tidak hanya berperan sebagai pengawas, tetapi juga sebagai innovation enabler dalam pengembangan ATMP. Pendampingan regulator dilakukan sejak tahap awal pengembangan produk dalam negeri agar dapat memenuhi persyaratan uji klinis hingga tahap komersialisasi.

Untuk memberikan kepastian regulasi, BPOM telah menerbitkan Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced serta Peraturan BPOM Nomor 24 Tahun 2025 tentang Tata Cara Persetujuan Pengembangan Obat Baru.

Dalam pengawasan nasional, BPOM berfokus pada mutu produk, proses manipulasi sel, serta pemenuhan sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Hingga saat ini, BPOM telah menerbitkan lima sertifikat CPOB bagi fasilitas pengolahan sel yang dinilai memenuhi standar keamanan dan mutu.

Sementara itu, penerapan terapi sel secara klinis kepada pasien dilakukan melalui sinergi dengan Kementerian Kesehatan.

Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kemenkes L. Rizka Andalusia mengatakan Indonesia saat ini telah memiliki 21 rumah sakit penyelenggara riset berbasis pelayanan terapi sel dan stem cell.

"Saat ini, Indonesia telah memiliki 21 rumah sakit penyelenggara riset berbasis pelayanan terapi sel dan stem cell yang didukung oleh ekosistem laboratorium pengolahan sel serta bank sel yang terus berkembang," ungkap Rizka.

Dukungan terhadap pengembangan terapi sel juga datang dari Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN). Kepala Organisasi Riset Kesehatan BRIN Ni Luh Putu Indi Dharmayanti mengatakan BRIN berkomitmen mendukung pengembangan obat regeneratif dan ATMP melalui ekosistem riset yang terintegrasi.

"Satu hal yang kami pastikan, karena mandat, kewajiban, dan tugas kami adalah memastikan setiap produk yang masuk dan dikonsumsi oleh masyarakat kita harus aman, bermutu baik, serta berkhasiat baik, yang dijamin oleh BPOM," pungkas Taruna.

Daftar Rumah Sakit Penyelenggara Terapi Sel Punca RSUP berdasarkan lama Dirjen Kesehatan, sebagai berikut:

1. dr. Cipto Mangunkusumo (Jakarta Pusat)

2. RSUD Dr. Soetomo (Surabaya)

3. RSUP Dr. M. Djamil (Padang)

4. RSJPD Harapan Kita (Jakarta Barat)

5. RS Kanker Dharmais (Jakarta Barat)

6. RSUP Persahabatan (Jakarta Timur)

7. RSUP dr. Hasan Sadikin (Bandung)

8. RSUP dr. Kariadi (Semarang)

9. RSPAD Gatot Subroto (Jakarta Pusat)

10. RSUP dr. Sardjito (Yogyakarta)

11. RSUP Sanglah / Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah (Denpasar)