Persetujuan tersebut diberikan setelah panel penasihat regulator pada bulan lalu memberikan suara 10 berbanding tiga bahwa data uji klinis obat tersebut dapat dievaluasi dan menunjukkan manfaat yang bermakna secara klinis.
RP1 merupakan virus herpes yang telah dimodifikasi secara genetik. Ketika disuntikkan langsung ke dalam tumor, virus tersebut menginfeksi dan membunuh sel kanker sekaligus memberi sinyal kepada sistem kekebalan tubuh untuk menyerang kanker di bagian lain tubuh.
Perusahaan mengatakan, harga rata-rata untuk satu rangkaian terapi akan mencapai US$450.000 dan obat tersebut diperkirakan mulai dikirim sekitar 60 hari lagi.
RP1 akan bersaing dengan Amtagvi milik Iovance Biotherapeutics, yang disetujui pada 2024 untuk kondisi yang sama, tetapi penggunaannya memerlukan operasi besar untuk mengambil jaringan tumor.
“Dengan belum adanya pilihan pengobatan yang meyakinkan dan mudah diakses secara luas untuk melanoma yang kambuh setelah terapi PD-1, serta profil keamanan RP1 + nivolumab yang relatif baik, kami memperkirakan RP1 akan mendapat penerimaan pasar yang nyata,” kata analis Leerink Partners, Daina Graybosch, menjelang persetujuan tersebut.
Keputusan FDA didasarkan pada data yang menunjukkan terapi kombinasi tersebut menyebabkan tumor mengecil atau menghilang pada 24,2% pasien, dengan durasi respons median selama 14,1 bulan.
Analis Cantor Fitzgerald, Li Watsek, memperkirakan penjualan puncak terapi kombinasi tersebut di Amerika Serikat, tanpa penyesuaian, mencapai US$708 juta pada 2040.
(spt)
