Bloomberg Technoz, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah menyetujui obat buatan Replimune untuk jenis kanker kulit yang sulit diobati.

Menurut perusahaan dilansir dari Reuters, persetujuan ini memberikan kepada perusahaan bioteknologi tersebut produk pertama yang dipasarkan setelah menghadapi sejumlah kegagalan dalam proses regulasi.

Replimune mengajukan permohonan persetujuan jalur cepat (accelerated approval) untuk RP1, yang kini dikenal sebagai Tudriqev, untuk digunakan bersama obat imunoterapi Opdivo milik Bristol Myers Squibb pada pasien melanoma stadium lanjut yang tumornya terus tumbuh meski telah menjalani pengobatan sebelumnya.

Untuk memverifikasi manfaat klinis Tudriqev sebagai dasar untuk mempertahankan persetujuan obat tersebut, studi konfirmasi tahap akhir masih berlangsung, kata perusahaan. Data dari studi tersebut diperkirakan tersedia pada 2030.

Keputusan tersebut menjadi tonggak penting bagi Replimune. Ini merupakan upaya ketiga perusahaan untuk mendapatkan persetujuan setelah FDA dua kali menolak obat tersebut, dengan alasan studi IGNYTE yang hanya melibatkan satu kelompok pasien tidak memiliki kelompok kontrol dan bukti efektivitas obat dinilai belum memadai.