Asisten Direktur Jenderal WHO untuk Sistem Kesehatan, Akses dan Data, Dr Yukiko Nakatani mengatakan regulasi yang efektif sangat penting untuk memastikan produk kesehatan yang sampai kepada pasien memenuhi standar yang ditetapkan.
“Regulasi yang efektif sangat penting untuk memastikan bahwa produk kesehatan, termasuk alat kesehatan, yang sampai kepada pasien aman, efektif, dan memiliki kualitas yang terjamin,” ujar Nakatani, dikutip Selasa (10/3/2026).
Ia menambahkan pencapaian Singapura mencerminkan komitmen kuat terhadap keunggulan dalam sistem regulasi kesehatan serta menjadi contoh bagi negara lain yang ingin memperkuat sistem pengawasan produk kesehatan.
“Pencapaian Singapura mencerminkan komitmen luar biasa terhadap keunggulan regulasi dan menunjukkan bagaimana investasi berkelanjutan dalam kapasitas regulasi dapat melindungi masyarakat, mendukung inovasi, serta memperkuat kepercayaan terhadap teknologi medis,” katanya.
Secara global, kapasitas regulasi produk kesehatan masih belum merata. WHO mencatat hanya sekitar 32 persen otoritas regulasi di dunia yang memiliki kemampuan untuk sepenuhnya memastikan obat, vaksin, dan produk kesehatan lainnya memenuhi standar keamanan, kualitas, dan efektivitas yang dipersyaratkan.
Karena itu, sistem benchmarking WHO bertujuan membantu negara anggota mengidentifikasi area yang perlu diperkuat dalam membangun sistem regulasi yang stabil, berfungsi dengan baik, dan terintegrasi.
Penilaian terhadap HSA dilakukan pada Februari 2026 oleh tim ahli internasional bersama staf WHO dari kantor pusat serta Kantor Regional WHO untuk Pasifik Barat.
Proses tersebut mencakup peninjauan dokumen yang diajukan HSA serta diskusi teknis dengan tim yang bertanggung jawab atas pengawasan regulasi.
Chief Executive Officer Health Sciences Authority Singapura Adjunct Professor (Dr) Raymond Chua mengatakan pencapaian tersebut merupakan kehormatan bagi lembaganya.
“Merupakan suatu kehormatan besar bagi Health Sciences Authority Singapura untuk diakui pada klasifikasi tingkat kematangan tertinggi WHO (ML4) untuk regulasi alat kesehatan,” ujar Raymond Chua.
Ia menambahkan pencapaian tersebut melengkapi status ML4 yang sebelumnya telah diraih Singapura dalam regulasi obat serta pengakuan sebagai otoritas regulasi ketat untuk diagnostik in vitro berisiko tinggi.
Menurutnya, hal tersebut mencerminkan upaya berkelanjutan HSA dalam membangun sistem regulasi yang kuat sekaligus mendukung akses terhadap produk kesehatan inovatif.
“Kami akan terus bekerja sama secara erat dengan WHO dan para mitra untuk berbagi pengalaman serta mendukung penguatan kapasitas regulasi di kawasan,” katanya.
Sebelumnya, Singapura telah mencapai tingkat kematangan tertinggi WHO untuk regulasi obat dan vaksin impor pada 2022. Otoritas regulasi yang mencapai ML4 berpotensi memenuhi syarat sebagai WHO Listed Authority (WLA) setelah melalui penilaian kinerja tambahan.
HSA sendiri telah ditetapkan sebagai WLA untuk obat-obatan pada 2023 dan tercatat dalam daftar pada 2024 dengan cakupan yang diperluas untuk seluruh fungsi regulasi produk obat.
Selain itu, HSA juga berperan aktif dalam harmonisasi regulasi internasional, termasuk melalui partisipasi dalam International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), Medical Device Single Audit Program (MDSAP), serta berbagai inisiatif regional.
Pada 2026, HSA menjabat sebagai Ketua Komite Manajemen IMDRF, yang berperan dalam mendorong penyelarasan regulasi global bagi teknologi kesehatan baru, termasuk solusi kesehatan digital, kecerdasan buatan, serta perangkat medis yang dipersonalisasi.
(rtd)
