Sebagai bentuk kesiapan tersebut, BPOM telah menerbitkan Peraturan Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Terapi Advanced. Regulasi ini merupakan Guideline for Advanced Therapy Medicinal Product Assessment yang disusun sejalan dengan standar internasional seperti WHO, ICH, EMA, dan US FDA. Aturan tersebut mencakup aspek pengembangan, uji klinik, hingga pemantauan keamanan (farmakovigilans) produk terapi lanjut.
“BPOM tidak ingin menjadi penghambat kemajuan, tetapi menjadi fasilitator. Kami ingin melindungi profesi dan industri, agar semua berjalan jelas dan masyarakat terlindungi,” ujar Taruna.
Ia juga menyoroti pentingnya kolaborasi triple helix antara akademisi, industri, dan pemerintah. Beberapa contoh kolaborasi yang telah berjalan ialah pengembangan produk biologis sekretom bersama Universitas Gadjah Mada dan PT Bifarma Adiluhung, serta riset mesenchymal stem cell bersama Universitas Indonesia dan PT Kimia Farma.
Dengan langkah tersebut, BPOM berharap Indonesia mampu bertransformasi dari pengguna menjadi produsen terapi medis inovatif. “Kami berkomitmen mendorong hilirisasi riset dan mempercepat ketersediaan obat inovatif bagi masyarakat, agar Indonesia bisa mandiri sekaligus berkontribusi pada inovasi kesehatan global,” tutup Taruna.
Selain Kepala BPOM, simposium IOMBS 2025 juga menghadirkan Ni Luh Putu Indi Dharmayanti dari Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN) yang memaparkan materi The Future of Clinical Research in Indonesian Orthopaedics. Ia mendorong lahirnya pusat kolaborasi riset antara BRIN, akademisi, dan para ahli ortopedi di Indonesia.
(dec/spt)
