Pelaku usaha diwajibkan melakukan penilaian mandiri terhadap produk yang akan didaftarkan, baik menggunakan strain probiotik yang sudah terdaftar maupun strain baru. Untuk penggunaan strain baru atau kombinasi baru, diperlukan pengkajian tambahan dan dokumen pendukung, termasuk data hasil uji klinis, terutama jika terdapat klaim manfaat di luar kesehatan pencernaan.
Taruna menambahkan, aturan ini juga membuka ruang bagi BPOM untuk melakukan penilaian ulang terhadap produk yang sudah memiliki izin edar jika terdapat perkembangan ilmu pengetahuan yang mempengaruhi keamanan atau manfaat produk. Meski demikian, produk yang telah lebih dulu memperoleh izin tetap berlaku hingga masa berlakunya berakhir.
“BPOM tidak hanya melakukan pengawasan, tapi juga berperan sebagai mitra strategis industri. Dengan pedoman ini, proses registrasi diharapkan lebih terstruktur dan efisien, namun tetap mengutamakan perlindungan konsumen,” ujarnya.
BPOM menegaskan bahwa regulasi ini merupakan bagian dari strategi menciptakan sistem pengawasan berbasis sains sekaligus mendorong daya saing industri suplemen kesehatan dalam negeri di pasar global.
PerBPOM 17/2025 dapat diakses publik melalui Jaringan Dokumentasi dan Informasi Hukum BPOM di laman resmi lembaga tersebut.
(fik/spt)
