PERDOSKI juga meminta masyarakat berhati-hati terhadap klaim bahwa produk tersebut “100% murni”. Sebab, sebelum digunakan, jaringan telah melalui sejumlah proses, seperti penghilangan sel, pemurnian, sterilisasi, pengolahan menjadi partikel, hingga rekonstitusi.
“Istilah tersebut tidak boleh dipahami sebagai jaringan manusia utuh atau bahan yang sama sekali tanpa proses,” ujar Hanny.
Bukti Masih Terbatas
PERDOSKI mengatakan teknologi hADM sebenarnya telah digunakan dalam rekonstruksi luka, bedah, dan regenerasi jaringan. Namun, penggunaannya sebagai skin booster estetik yang disuntikkan ke wajah merupakan perkembangan yang relatif baru.
Salah satu penelitian awal terhadap produk tersebut menggunakan desain acak, tersamar ganda, dan split-face. Namun, penelitian itu hanya melibatkan sekitar 20 peserta dengan masa pengamatan sekitar 20 minggu.
Hasil awal penelitian menunjukkan adanya potensi perbaikan pada sejumlah parameter kualitas kulit dan tidak ditemukan efek samping serius selama penelitian. Meski demikian, PERDOSKI menilai penelitian dengan jumlah peserta kecil dan periode pengamatan pendek belum cukup untuk memastikan keamanan jangka panjang maupun efektivitas produk pada populasi yang lebih luas.
“Teknologi hADM mempunyai potensi dalam dermatologi regeneratif, tetapi penggunaannya sebagai skin booster estetik masih memerlukan bukti klinis yang lebih luas dan pemantauan jangka panjang,” kata Hanny.
PERDOSKI juga mengingatkan bahwa seperti tindakan injeksi lainnya, penggunaan hADM dapat memiliki risiko, antara lain nyeri, kemerahan, bengkak, memar, infeksi, reaksi peradangan, benjolan atau nodul, perubahan warna kulit, serta hasil yang tidak merata.
Bahkan, telah terdapat laporan kasus komplikasi vaskular setelah injeksi hADM partikulat. Karena itu, klaim bahwa hasil penggunaan produk dapat bertahan selama 6-12 bulan belum dapat dianggap pasti tanpa dukungan bukti klinis yang memadai.
Legalitas di Indonesia
Selain aspek keamanan dan manfaat, PERDOSKI menegaskan bahwa status penggunaan suatu produk di negara asal tidak otomatis membuat produk tersebut dapat diedarkan dan digunakan di Indonesia.
Di Korea Selatan, produk tersebut dipasarkan sebagai produk jaringan manusia. Jalur pengawasannya berbeda dengan persetujuan suatu obat atau alat kesehatan untuk indikasi estetik tertentu.
“Karena itu, kalimat ‘sudah disetujui pemerintah Korea’ tidak boleh langsung diartikan bahwa seluruh klaim estetiknya telah disetujui berdasarkan uji klinis berskala besar,” ujar Hanny.
Sebelum digunakan di Indonesia, klasifikasi serta izin pemasukan, peredaran, penyimpanan, distribusi, dan penggunaannya harus dipastikan oleh otoritas kesehatan Indonesia. Persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan produk impor juga tetap harus dipenuhi sebelum produk beredar.
PERDOSKI menegaskan organisasi profesi tersebut bukan lembaga yang menerbitkan izin edar. Dengan demikian, PERDOSKI tidak dapat menyatakan suatu merek aman, legal, atau direkomendasikan hanya berdasarkan popularitas, materi promosi, maupun status penggunaannya di luar negeri.
Imbauan untuk Masyarakat
PERDOSKI merekomendasikan masyarakat tidak membeli atau menerima penyuntikan produk yang dibawa sendiri dari luar negeri maupun ditawarkan melalui jalur distribusi tidak resmi.
Pasien juga berhak mengetahui nama dan komposisi produk, produsen, negara asal, nomor izin yang berlaku di Indonesia, nomor bets, tanggal kedaluwarsa, serta cara penyimpanan dan rekonstitusinya.
Tindakan penyuntikan juga harus dilakukan dokter yang memiliki kompetensi sesuai di fasilitas pelayanan kesehatan yang memenuhi persyaratan, setelah pemeriksaan dan informed consent yang lengkap.
Dokter juga perlu menjelaskan bahwa produk tersebut berasal dari donor manusia, bukti manfaatnya masih berkembang, alternatif terapi yang tersedia, potensi komplikasi, serta rencana penanganan apabila terjadi efek samping.
PERDOSKI turut meminta adanya ketertelusuran terhadap sumber dan persetujuan donor, skrining penyakit menular, proses pemurnian dan sterilisasi, setiap bets produk, hingga sistem pelaporan efek samping.
Masyarakat juga diminta tidak menyebarkan spekulasi mengenai asal donor, termasuk dugaan yang mengaitkan jaringan tersebut dengan negara atau kelompok tertentu maupun konflik kemanusiaan, tanpa bukti resmi yang dapat diverifikasi.
“PERDOSKI terbuka terhadap inovasi kedokteran regeneratif dan estetik, tetapi keselamatan pasien, dasar ilmiah, transparansi, dan etika harus tetap menjadi prioritas,” kata Hanny.
(dec/spt)
