Damian Garde - Bloomberg News

Bloomberg, Pfizer Inc gagal meyakinkan para penasihat Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk mendukung perluasan besar-besaran penggunaan obat kanker prostatnya, sebuah kemunduran yang bisa menggagalkan ambisi blockbuster perusahaan terhadap pengobatan tersebut.

Sekelompok ahli independen secara bulat memberikan suara bahwa Pfizer tidak menyajikan data yang meyakinkan untuk memperluas persetujuan penggunaan Talzenna, sebuah pil yang saat ini disetujui hanya untuk pasien kanker prostat dengan mutasi genetik tertentu. FDA tidak wajib mengikuti hasil pemungutan suara para penasihatnya, tetapi biasanya melakukannya.

Pfizer berupaya lebih dari tiga kali lipat memperluas jumlah pasien yang memenuhi syarat untuk menggunakan Talzenna di AS, dengan mengacu pada uji klinis yang menunjukkan perpanjangan kelangsungan hidup pada pasien dengan penyakit yang resistan terhadap kastrasi, tanpa memandang status genetik mereka. 

Namun, FDA dan para penasihatnya mempermasalahkan studi pendukung Pfizer, dengan beberapa ahli berpendapat bahwa perusahaan gagal membuktikan bahwa Talzenna memberikan manfaat pada pasien tanpa mutasi genetik, serta mengkhawatirkan bahwa hasil positif tersebut bisa jadi hanya karena kebetulan