Meskipun tes ini disetujui untuk orang yang sudah menunjukkan tanda-tanda gangguan kognitif, studi menunjukkan bahwa amyloid mulai menumpuk di otak beberapa tahun sebelum gejala muncul.
Howard Fillit, salah satu pendiri dan kepala ilmuwan di Alzheimer’s Drug Discovery Foundation, menyebut persetujuan ini sebagai “tonggak besar bagi pasien dan tenaga medis.”
“Kemampuan untuk mendiagnosis Alzheimer lebih awal dengan tes darah sederhana, seperti halnya kita memeriksa kolesterol, adalah sebuah terobosan. Ini memungkinkan lebih banyak pasien menerima pilihan pengobatan yang berpotensi memperlambat bahkan mencegah penyakit ini secara signifikan,” kata Fillit dalam sebuah pernyataan.
Untuk memenuhi syarat pengobatan, pasien Alzheimer saat ini umumnya harus menjalani pemindaian PET khusus untuk mendeteksi amyloid di otak mereka atau menjalani tes cairan serebrospinal. Pemindaian PET mahal dan memerlukan peralatan khusus, sementara tes cairan serebrospinal melibatkan prosedur invasif.
Kebutuhan akan tes tersebut telah memperlambat distribusi obat Alzheimer terbaru seperti Leqembi dari Eisai Co dan Biogen Inc, serta Kisunla dari Eli Lilly & Co.
Persetujuan dari FDA merupakan “kemenangan yang sangat dibutuhkan” bagi perusahaan-perusahaan yang pengobatannya masih kesulitan mendapatkan penerimaan karena hambatan logistik, kata Evan Seigerman, analis di BMO Capital Markets.
“Ini bukan perubahan besar, tetapi pengumuman hari ini bisa mulai membantu merek-merek ini mendapatkan momentum,” tulis Seigerman dalam catatan kepada klien.
Tes baru Fujirebio yang telah disetujui, bernama Lumipulse, hanya membutuhkan pengambilan sampel darah, menjadikannya kurang invasif dan berpotensi lebih mudah diakses oleh pasien. Belum jelas berapa biaya tes ini atau kapan akan tersedia. Menurut FDA, tes ini ditujukan bagi pasien di fasilitas perawatan khusus yang mengalami penurunan kognitif.
Tes darah ini sebaiknya tidak digunakan secara tunggal untuk mendiagnosis penyakit, sebagian karena risiko hasil positif atau negatif palsu, kata FDA. Evaluasi klinis lainnya dan tes tambahan tetap diperlukan untuk menentukan pilihan pengobatan.
(bbn)
