Gerry Smith dan Robert Langreth - Bloomberg News
Bloomberg, Regulator AS telah menyetujui tes darah pertama untuk membantu mendiagnosis penyakit Alzheimer, yang berpotensi mempermudah dalam menemukan dan mengobati pasien dengan penyakit yang merampas daya ingat ini dan memengaruhi hampir 7 juta orang Amerika.
Tes ini dibuat oleh Fujirebio Diagnostics Inc., unit dari H.U. Group Holdings Inc. asal Jepang, dan telah disetujui untuk digunakan pada orang berusia 55 tahun ke atas yang menunjukkan tanda dan gejala penyakit tersebut, menurut pernyataan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA).
Tes ini dirancang untuk mendeteksi secara dini keberadaan amyloid, protein yang dapat menumpuk di otak dan menjadi ciri khas penyakit Alzheimer, bentuk demensia yang paling umum pada lansia.
Pengembangan dan persetujuan tes darah yang dapat mengidentifikasi pasien yang kemungkinan memiliki amyloidberacun di otak mereka dianggap sebagai langkah penting untuk memperluas akses terhadap pengobatan kondisi ini.
Meskipun tes ini disetujui untuk orang yang sudah menunjukkan tanda-tanda gangguan kognitif, studi menunjukkan bahwa amyloid mulai menumpuk di otak beberapa tahun sebelum gejala muncul.
Howard Fillit, salah satu pendiri dan kepala ilmuwan di Alzheimer’s Drug Discovery Foundation, menyebut persetujuan ini sebagai “tonggak besar bagi pasien dan tenaga medis.”
“Kemampuan untuk mendiagnosis Alzheimer lebih awal dengan tes darah sederhana, seperti halnya kita memeriksa kolesterol, adalah sebuah terobosan. Ini memungkinkan lebih banyak pasien menerima pilihan pengobatan yang berpotensi memperlambat bahkan mencegah penyakit ini secara signifikan,” kata Fillit dalam sebuah pernyataan.
Untuk memenuhi syarat pengobatan, pasien Alzheimer saat ini umumnya harus menjalani pemindaian PET khusus untuk mendeteksi amyloid di otak mereka atau menjalani tes cairan serebrospinal. Pemindaian PET mahal dan memerlukan peralatan khusus, sementara tes cairan serebrospinal melibatkan prosedur invasif.
Kebutuhan akan tes tersebut telah memperlambat distribusi obat Alzheimer terbaru seperti Leqembi dari Eisai Co dan Biogen Inc, serta Kisunla dari Eli Lilly & Co.
Persetujuan dari FDA merupakan “kemenangan yang sangat dibutuhkan” bagi perusahaan-perusahaan yang pengobatannya masih kesulitan mendapatkan penerimaan karena hambatan logistik, kata Evan Seigerman, analis di BMO Capital Markets.
“Ini bukan perubahan besar, tetapi pengumuman hari ini bisa mulai membantu merek-merek ini mendapatkan momentum,” tulis Seigerman dalam catatan kepada klien.
Tes baru Fujirebio yang telah disetujui, bernama Lumipulse, hanya membutuhkan pengambilan sampel darah, menjadikannya kurang invasif dan berpotensi lebih mudah diakses oleh pasien. Belum jelas berapa biaya tes ini atau kapan akan tersedia. Menurut FDA, tes ini ditujukan bagi pasien di fasilitas perawatan khusus yang mengalami penurunan kognitif.
Tes darah ini sebaiknya tidak digunakan secara tunggal untuk mendiagnosis penyakit, sebagian karena risiko hasil positif atau negatif palsu, kata FDA. Evaluasi klinis lainnya dan tes tambahan tetap diperlukan untuk menentukan pilihan pengobatan.
(bbn)