Bloomberg Technoz, Jakarta - Kepala BPOM, Taruna Ikrar menegaskan bahwa advanced therapy medicinal products (ATMP) termasuk terapi stem cell adalah produk dengan tingkat kompleksitas dan risiko tinggi sehingga tidak bisa dilepas tanpa pengawasan.

"ATMP adalah produk yang kompleks dan beragam. Pembuatannya harus mempertimbangkan berbagai risiko yang melekat. BPOM berkomitmen memastikan produk ini aman, bermutu, dan berkhasiat melalui pendampingan regulatori, pengawasan mutu, dan farmakovigilans yang kuat,” ujar Taruna Ikrar dalam keterangan tertulis, Jumat (29/08).

Oleh karena itu, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) menerbitkan Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced yang mencakup seluruh siklus pengembangan dari penelitian awal, produksi, dan uji klinis, hingga pemantauan efek samping pasca pemasaran.

Aturan ini melengkapi Peraturan BPOM lainnya mengenai standar cara pembuatan obat yang baik dan manajemen risiko ATMP.

“Regulasi yang tersedia menjadi dasar hukum dalam penilaian ATMP agar masyarakat terlindungi dari produk berisiko terhadap kesehatan. Selain itu, kami ingin inovasi Indonesia dapat bersaing di tingkat global,” ujar Taruna Ikrar.