Para investor merasa lega karena kebijakan baru ini tidak mewajibkan uji klinis mahal untuk kelompok usia lanjut yang lebih mungkin menerima vaksinasi.
Saham Moderna Inc. naik 6,1% pada pukul 14:51 waktu New York. Pfizer Inc. naik 1,9%, sementara Novavax Inc. turun 1,6%.
Analis Jefferies, Michael Yee, mengatakan pengumuman ini “sebenarnya meredakan sebagian kekhawatiran investor.” Analis Bloomberg Intelligence, Sam Fazeli, menambahkan bahwa panduan FDA ini “mungkin menjadi titik terang” bagi produsen vaksin Covid karena dapat meningkatkan penggunaan suntikan mengingat banyaknya orang yang dikategorikan berisiko tinggi.
Tingkat vaksinasi Covid terus menurun, dengan hanya 23% orang dewasa di AS yang menerima booster terbaru, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC).
Artikel tersebut juga menyampaikan pandangan positif tentang bagaimana para pemimpin FDA memikirkan vaksin secara umum, bahkan ketika atasan mereka, Menteri Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Robert F. Kennedy Jr., mengkritik vaksin tersebut.
Makary dan Prasad memuji vaksin secara keseluruhan, khususnya vaksin campak, di tengah wabah yang sedang berlangsung dan telah menyebabkan lebih dari 1.000 infeksi dan tiga kematian tahun ini.
Riset yang Diperlukan
Biasanya, untuk vaksin musiman seperti flu, produsen obat dapat memperkenalkan formula baru yang dirancang untuk menyesuaikan dengan mutasi virus berdasarkan pengujian sederhana yang menunjukkan bahwa vaksin tersebut menghasilkan respons imun yang kuat. Proses peninjauan cepat ini dilakukan setelah persetujuan awal yang didasarkan pada uji klinis ketat yang membuktikan bahwa vaksin aman dan mampu mengurangi risiko infeksi serta kematian.
Ke depannya, FDA mengharapkan produsen obat melakukan studi lengkap sebelum menyetujui vaksin versi pembaruan bagi individu berusia enam bulan hingga 64 tahun yang tidak memiliki masalah kesehatan yang menempatkan mereka dalam kelompok berisiko tinggi, tulis Makary dan Prasad. Sementara itu, suntikan untuk lansia dan mereka yang memiliki risiko kesehatan — kelompok yang menurut mereka mencakup antara 100 hingga 200 juta warga Amerika — akan tetap disetujui dengan pendekatan saat ini yang tidak memerlukan studi ekstensif.
Prasad mengatakan dalam forum FDA pada hari Selasa bahwa perusahaan kemungkinan tidak perlu melakukan uji klinis baru setiap tahun. Sebaliknya, uji coba tersebut mungkin diperlukan hanya ketika “virus benar-benar berubah.”
“Kita punya kewajiban setiap beberapa tahun — atau berapa pun jangka waktunya — untuk menghasilkan bukti yang kredibel bagi rakyat Amerika, guna memperjelas posisi kita,” kata Prasad.
Uji klinis ketat, yang melibatkan pengujian terhadap plasebo, biasanya dianggap tidak etis ketika vaksin sudah tersedia, karena melibatkan penahanan perlindungan yang telah terbukti dan berpotensi mengekspos individu terhadap penyakit yang dapat dicegah. Para produsen juga khawatir bahwa studi komprehensif mungkin sulit dilakukan tepat waktu untuk memastikan ketersediaan vaksin saat varian baru mulai menyebar.
Rentang kondisi berisiko tinggi yang memungkinkan penggunaan vaksin tanpa studi tambahan sangat luas, termasuk orang dengan obesitas dan kondisi kesehatan mental seperti depresi, tulis pejabat FDA.
Belum jelas apakah perusahaan farmasi akan melakukan uji coba tersebut untuk memperoleh persetujuan yang lebih luas. Moderna dan Novavax belum memberikan tanggapan atas permintaan komentar.
Juru bicara Pfizer mengatakan bahwa perusahaan sedang mengevaluasi kebijakan baru tersebut dan sedang berdiskusi secara berkelanjutan dengan lembaga terkait. Perusahaan percaya bahwa “program vaksinasi yang luas adalah alat penting untuk membantu mencegah rawat inap dan penyakit parah akibat COVID-19, termasuk kematian,” ujarnya.
Arah Baru
Perubahan mengenai siapa yang berhak mendapatkan vaksin Covid telah mengintai sejak beberapa waktu lalu. Saat ini, suntikan vaksin direkomendasikan untuk semua orang berusia enam bulan ke atas, namun sekelompok penasihat CDC sedang mempertimbangkan apakah vaksin sebaiknya hanya diberikan kepada anak-anak dan orang dewasa yang berisiko tinggi. Langkah semacam itu akan semakin mengurangi insentif bagi perusahaan untuk melakukan studi tambahan.
FDA mengubah pendekatannya sebagian karena manfaat suntikan Covid berulang — terutama bagi orang berisiko rendah yang mungkin sudah mendapatkan booster atau pernah terinfeksi beberapa kali — masih belum jelas, tulis Makary dan Prasad.
Kebijakan baru FDA “mewakili keseimbangan antara fleksibilitas regulasi dan komitmen terhadap ilmu pengetahuan berstandar emas,” kata mereka.
“FDA akan menyetujui vaksin untuk individu berisiko tinggi dan, pada saat yang sama, menuntut data yang kuat dan berstandar emas untuk kelompok berisiko rendah.”
FDA sebenarnya telah mulai membatasi siapa saja yang bisa menerima vaksin Covid. Pekan lalu, lembaga tersebut memberikan persetujuan penuh terhadap vaksin Covid dari Novavax, namun hanya untuk kelompok yang lebih sempit, yaitu orang dewasa berusia 65 tahun ke atas serta mereka yang berusia 12 hingga 64 tahun dengan setidaknya satu kondisi medis yang mendasari.
FDA juga mewajibkan perusahaan tersebut untuk melakukan uji keselamatan tambahan, termasuk mengevaluasi risiko miokarditis, atau peradangan pada otot jantung.
Sementara itu, Moderna saat ini masih menunggu keputusan FDA terkait versi baru dari vaksin Covid-nya. Artikel tersebut tidak membahas situasi Moderna.
(bbn)
