Gagal Ginjal Anak, Obat Sirup Ini Aman Menurut BPOM
Fransisco Rosarians Enga Geken
09 February 2023 10:08
Bloomberg Technoz, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengumumkan hasil uji laboratorium terhadap obat sirup Praxion yang diduga menjadi pemicu kasus Gagal Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA) pada balita yang meninggal dunia, Januari lalu. Berdasarkan pemeriksaan, Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif BPOM, Togi Junice Hutadjulu mengatakan, obat produksi PT Pharos Indonesia tersebut aman dari kandungan berlebih etilen glikol dan dietilen glikol.
"Berdasarkan hasil pengujian tujuh sampel obat Praxion yang berbeda, kami sampaikan bahwa obat ini memenuhi standar farmakope Indonesia. Sehingga dapat disimpulkan bahwa obat Praxion aman," kata Togi saat konferensi pers seperti dilansir akun Youtube BPOM, Rabu (8/2/2023)
Dia mengatakan, lima dari tujuh sampel obat sirup Praxion yang diperiksa di laboratorium adalah sampel obat sirup sisa yang dikonsumsi pasien; sampel obat sirup serupa dari peredaran; dan sampel obat sirup dari tempat produksi yang memiliki nomor batch sama dengan yang dikonsumsi pasien. Selain itu, pemeriksaan juga dilakukan pada sampel dari tempat produksi yang memiliki nomor batch berdekatan dengan yang dikonsumsi pasien; dan sampel bahan baku sorbitol yang digunakan dalam proses produksi dengan bahan baku nomor batch sama.
Menurut Togi, BPOM telah melakukan pemeriksaan berulang pada seluruh sampel yang ada. Seluruh hasil pemeriksaan tersebut sama yaitu berada pada batas aman. Berdasarkan hal ini, BPOM akan mengevaluasi keputusan penghentian sementara izin edar dan produksi Praxion. Toh, BPOM juga telah memeriksa ke lokasi produksi mulai dari rantai pemasok hingga proses produksi.
"Masih berproses pengaktifannya. Hasilnya ternyata masih memenuhi ketentuan. Oleh karena itu akan dikeluarkan pengaktifan kembali," kata dia.
