Secara umum, HR-positif berarti sel kanker memiliki reseptor hormon, sedangkan HER2-negatif menunjukkan tidak adanya ekspresi berlebih protein HER2. Adapun mutasi PIK3CA merupakan perubahan genetik yang dapat berperan dalam perkembangan sel kanker dan menjadi salah satu dasar penentuan terapi yang sesuai.
Dari sisi efektivitas, hasil uji klinis fase 3 menunjukkan penambahan Inavolisib pada kombinasi palbociclib dan fulvestrant memberikan manfaat klinis dibandingkan kelompok yang menerima plasebo bersama kedua obat tersebut.
"Persentase pasien yang menunjukkan respons terhadap terapi mencapai 58,4% pada kelompok Inavolisib, sedangkan kelompok plasebo sebesar 25%,"ungkapnya.
Meski demikian, penggunaan Inavolisib tetap perlu mengikuti petunjuk dokter atau apoteker. Obat dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan pada waktu yang sama setiap hari.
Tablet harus ditelan secara utuh dan tidak boleh dikunyah, dihancurkan, maupun dibelah. Efek samping yang sangat umum dilaporkan antara lain hiperglikemia atau peningkatan kadar gula darah, stomatitis atau peradangan pada mulut, serta diare.
BPOM menyetujui izin edar obat tersebut melalui mekanisme reliance untuk mempercepat ketersediaan obat inovatif bagi pasien di Indonesia. Mekanisme ini memungkinkan BPOM memanfaatkan hasil evaluasi dari otoritas regulatori obat di negara lain yang telah dipercaya sebagai salah satu bahan pertimbangan dalam proses penilaian.
Meski memanfaatkan hasil evaluasi regulator negara lain, BPOM tetap menjalankan proses penilaian sesuai ketentuan nasional dan memegang kewenangan penuh atas keputusan akhir pemberian izin edar.
Kanker payudara masih menjadi salah satu tantangan kesehatan perempuan di dunia, termasuk Indonesia. Berdasarkan data tahun 2022, terdapat sekitar 2,3 juta kasus baru kanker payudara secara global. Dari jumlah tersebut, Indonesia menyumbang 66.271 kasus atau sekitar 2,9% dari total kasus dunia.
(dec/del)
