"Tentu kita harus mengerti bahwa untuk keluarnya marketing authorization itu tidak mudah. Kenapa tidak mudah? Karena tidak bisa hanya berbasis plan. Tidak hanya bisa berbasis testimoni," kata Taruna.
Menurut dia, pengembangan produk ATMP harus memiliki dasar ilmiah dan bukti klinis yang kuat. Salah satu aspek yang diperlukan adalah data dari uji klinis fase I, II, dan III sesuai persyaratan pengembangan serta perizinan produk.
"Nomor izin edar itu harus berbasis scientific base. Jadi ada scientific background-nya. Dan yang kedua tentu berdasarkan evidence base. Evidence base itulah yang disebut punya uji klinik fase 1, 2, dan 3," ujarnya.
Taruna menegaskan, izin edar merupakan bentuk jaminan bahwa suatu produk telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan regulator. Karena itu, proses evaluasi tidak bisa dilakukan hanya untuk mempercepat pemasaran produk tanpa didukung bukti yang cukup.
ATMP Mencakup Berbagai Jenis Terapi
Taruna menjelaskan, ATMP bukan hanya satu jenis obat, melainkan kelompok produk terapi yang memanfaatkan teknologi biologi tingkat lanjut.
Cakupannya antara lain terapi berbasis sel hidup, terapi sel punca atau stem cell, terapi regeneratif, rekayasa jaringan, terapi gen, hingga terapi yang memanfaatkan teknologi DNA dan RNA.
Menurut dia, perkembangan pengobatan telah bergerak dari obat tradisional menuju obat kimia, kemudian berkembang ke produk biologi dan teknologi terapi yang lebih kompleks.
"Jadi pengobatan advanced itu bukan satu jenis obat. Itu kumpulan dari berbagai obat-obat yang bersifat terapi. Termasuk di dalamnya stem cell, sel jaringan, dan sebagainya," kata Taruna.
Beragamnya jenis terapi tersebut membuat pengembangan produk membutuhkan penelitian dan pembuktian yang sesuai dengan karakteristik masing-masing teknologi. Produk yang menggunakan sel atau materi genetik, misalnya, memiliki aspek pengembangan dan evaluasi yang berbeda dari obat kimia konvensional.
Sejumlah Produk Mulai Mengajukan Uji Klinis
Meski jumlah produk yang telah memperoleh izin edar masih terbatas, Taruna menyebut sejumlah pengembang di Indonesia mulai mengajukan produk untuk memasuki tahapan uji klinis.
Salah satunya adalah produk terapi yang dikembangkan untuk menangani osteoartritis atau gangguan sendi. Taruna menyebut ada perusahaan sebagai salah satu pihak yang mengajukan pengembangan terapi tersebut.
Selain itu, dia menyebut pengembangan terapi yang berkaitan dengan sekretom juga mulai diajukan melalui sejumlah fasilitas kesehatan.
"Teman-teman yang lagi bergerak di bidang terapi sel ini sudah ada yang mengajukan untuk masuk ke uji klinis. Misalnya untuk pengobatan yang disebut dengan osteoartritis, sudah ada," ujarnya.
Taruna menambahkan, pengembangan produk ATMP di dalam negeri perlu terus didorong agar inovasi berbasis biologi dapat berkembang. Namun, setiap produk tetap harus melewati tahapan penelitian dan memenuhi persyaratan regulator sebelum memperoleh izin edar.
(dec/spt)
