"Ya mohon maaf, tempat produksinya saja tidak memenuhi syarat, apalagi produknya," kata Taruna.
BPOM juga menerima laporan mengenai dugaan praktik penipuan dalam layanan terapi berbasis sel. Taruna mencontohkan adanya layanan yang mengklaim memberikan terapi biologi, tetapi setelah ditelusuri, produk yang digunakan ternyata hanya berupa vitamin atau kortikosteroid.
"Apa fraud-nya? Dia sampaikan dia melakukan pengobatan terapi biologi setelah kita lacak isinya, isinya cuma vitamin, isinya cuma kortikosteroid," ujarnya.
Menurut Taruna, praktik tersebut berisiko merugikan pasien sekaligus merusak kepercayaan masyarakat terhadap pengawasan obat. Karena itu, BPOM ingin memastikan setiap produk yang digunakan memenuhi persyaratan mutu dan keamanan serta memiliki dasar yang jelas untuk klaim manfaatnya.
Taruna juga mencontohkan kasus di Shanghai, China, ketika seorang anak perempuan berusia enam tahun meninggal setelah menjalani terapi penyuntingan gen eksperimental pada Maret 2025. Kasus tersebut terungkap melalui investigasi jurnal Science bersama Retraction Watch yang dipublikasikan pada Juli 2026.
Anak tersebut menjalani terapi untuk menangani kelainan genetik langka yang memengaruhi perkembangan sarafnya. Orang tuanya dilaporkan mengeluarkan dana sekitar US$860.000 atau lebih dari Rp14 miliar untuk mendanai pengembangan terapi tersebut. Namun, tujuh hari setelah menerima pengobatan, anak itu meninggal akibat reaksi kekebalan tubuh serius yang berkaitan dengan terapi tersebut.
Kasus tersebut menjadi sorotan karena memunculkan pertanyaan mengenai pengawasan penelitian, keselamatan pasien, dan penerapan etika dalam pengembangan terapi genetik. Taruna menilai, pengembangan teknologi pengobatan baru harus disertai pengawasan yang memadai agar tidak merugikan pasien.
Sebagai langkah pengawasan, BPOM menerbitkan Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 yang mengatur aspek pengembangan dan pengawasan produk terapi medis tingkat lanjut atau ATMP. Regulasi ini menjadi salah satu landasan untuk memastikan produk memenuhi persyaratan, termasuk ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Kemenkes Jelaskan Jenis Terapi dan Perizinannya
Direktur Fasilitas Pelayanan Kesehatan Rujukan Kementerian Kesehatan, dr. Yanti Herman, menjelaskan bahwa pengembangan terapi sel di Indonesia mencakup penelitian berbasis pelayanan terapi dan layanan terapi yang telah memiliki produk serta standar yang ditetapkan pemerintah.
Menurut Yanti, jalur perizinan produk ditentukan berdasarkan karakteristik dan tingkat manipulasi atau pengolahan sel. Produk yang mengalami manipulasi lebih dari minimal harus melalui jalur perizinan BPOM sesuai ketentuan, termasuk persyaratan uji klinis dan izin edar.
Sementara itu, produk dengan manipulasi minimal dapat masuk ke jalur izin penggunaan secara terbatas yang sedang dikembangkan Kementerian Kesehatan.
"Jadi Indonesia ini sudah mengatur sedemikian rupa, bahwa di kita regulasinya juga sudah terbuka untuk penelitian dan untuk juga layanan terapi," kata Yanti.
Dia menjelaskan, Kementerian Kesehatan telah menetapkan 17 rumah sakit untuk menjalankan penelitian berbasis pelayanan terapi.
"Penelitian tersebut dapat menghasilkan produk, standar pelayanan, atau pengembangan metode terapi yang nantinya dapat dimanfaatkan sesuai ketentuan,"katanya.
Untuk layanan terapi sel di luar rumah sakit penelitian, Kemenkes saat ini telah menetapkan standar untuk dua bidang, yakni ortopedi dengan 15 indikasi medis dan bedah plastik dengan empat indikasi medis.
Dengan demikian, tidak semua terapi sel dapat digunakan secara bebas di fasilitas pelayanan kesehatan. Penggunaannya harus mengikuti standar pelayanan dan jalur perizinan yang sesuai dengan karakteristik produk.
Yanti menambahkan, pemerintah tengah menyiapkan pengaturan lebih menyeluruh mengenai terapi sel. Aturan tersebut akan mencakup empat kegiatan utama, mulai dari pengambilan sumber sel, pengolahan di laboratorium, penyimpanan di bank sel, hingga penggunaan produk untuk penelitian atau pelayanan terapi.
Laboratorium yang memproduksi produk terapi sel dan fasilitas penyimpanan sel juga harus memenuhi persyaratan perizinan sesuai kewenangannya.
Melalui pengaturan tersebut, pemerintah berharap pengembangan terapi sel dan sel punca dapat berlangsung lebih terarah. Dengan demikian, inovasi pengobatan tetap dapat berkembang tanpa mengabaikan keamanan pasien, standar mutu produk, dan kepastian hukum bagi tenaga medis maupun pelaku usaha.
Pelanggar Terancam 12 Tahun Penjara
Taruna menegaskan, pelaku yang mengedarkan, menjual, atau menggunakan produk yang tidak memenuhi standar dapat dikenai sanksi sesuai ketentuan dalam Undang-Undang Kesehatan.
"Pelanggaran tersebut dapat berujung pada hukuman penjara hingga 12 tahun atau denda Rp5 miliar, selain mencabut izin edar,"katanya.
Karena itu, BPOM mendorong pelaku usaha dan tenaga medis yang mengembangkan terapi berbasis sel untuk mematuhi ketentuan yang berlaku.
(dec/spt)
